East：专业临床试验设计与模拟统计软件

East 是 Cytel 推出的专业临床试验设计与模拟统计软件，以模块化架构覆盖固定样本、成组序贯、贝叶斯与自适应试验的全流程设计、模拟与监控，内置 400 + 合规统计模板，广泛用于 I-IV 期临床试验，是 FDA 等监管机构认可的行业标准工具。

核心模块与功能详解

1.基础核心模块（Base East）

• 样本量与效能计算：支持正态、二项、生存、非劣效 / 等效性设计，自动计算样本量、检验效能与统计显著性，适配优效性 / 非劣效 / 等效性假设。

• 成组序贯设计（SEQUENTIAL）：提供 O’Brien-Fleming、Pocock 等停止规则，支持疗效 / 无效性边界设置，可视化边界曲线，计算条件效能与预测区间。

• 固定样本设计：快速生成单臂 / 双臂试验方案，支持比例风险、非比例风险与分层设计，自动生成统计分析计划（SAP）相关图表。

2.I 期剂量递增模块

• East ESCALATE：基于模型的自适应剂量递增（如 CRM、BOIN），支持 MTD 确定、毒性概率区间（TPI）与剂量限制性毒性（DLT）规则定制，内置 FDA 认可方法。

• East Bayes：贝叶斯剂量爬坡设计，支持先验分布设置、后验概率计算与决策规则自定义，适配小样本 I 期试验。

• East PROGRAM：剂量递增 + 队列扩展设计，在 MTD 确定后支持疗效 Go/No-Go 决策，衔接 I/II 期过渡研究。

3.II/III 期核心模块

• 生存终点设计（SURVIVAL）：针对 OS/PFS 等终点，支持分段危险率、可变随访与脱落模拟，预测事件数与研究持续时间，处理非比例风险。

• 自适应设计（ADAPT/SURVADAPT）：样本量重估（正态 / 二项 / 生存终点），支持中期条件效能驱动的样本量调整，符合 FDA 仅增不减原则，保留试验整体性。

• 多臂多阶段（MAMS）：高效筛选多个试验组，支持早期淘汰无效臂，降低样本量与研究周期，适配肿瘤等多方案并行研究。

• 富集设计（ENRICH）：支持基于生物标志物的人群富集，设计亚组分析与交互检验，优化目标人群选择，提升试验效能。

• MCPMod：剂量 - 效应建模与多重比较结合，用于 II 期剂量优化，支持连续 / 离散 / 计数数据，筛选最优剂量并预测疗效区间。

4.中期监控与预测模块

• East PREDICT：中期条件模拟，预测招募进度、事件发生与研究持续时间，生成盲法 / 非盲法预测区间图，辅助疗效 / 无效性决策。

• 试验监控仪表板：实时追踪入组、事件数与统计量，可视化中期 Z 值 / HR / 条件效能，支持一键生成监管认可的中期报告。

5.贝叶斯与高级模拟

• 贝叶斯设计工具：支持先验分布设定、后验概率计算与决策规则自定义，适配单臂试验与小样本研究，提供 FDA 认可的贝叶斯停止边界。

• 高级模拟引擎：蒙特卡洛模拟评估设计稳健性，支持非比例风险、分层分析、脱落与交叉设计，输出 Type I 错误率、效能与决策树敏感性分析。

• 自定义编程接口：支持 R 脚本嵌入，实现复杂统计方法扩展，如自定义停止规则、特殊分布模拟与模型验证。

6.合规与报告

• 监管合规支持：内置符合 ICH-E9、FDA 21 CFR Part 11 的设计方法，自动生成审计追踪与可复现结果，适配临床试验申报要求。

• 自动化报告：输出 PDF/Word/Excel 格式报告，含边界图、样本量曲线、模拟结果表，支持 SAP 与方案附件直接引用。